价值观和证据相遇：对脆弱患者进行适当的医疗保健评估

医疗技术评估是关于发现医疗保健技术如何使我们能够创造价值。一个关键因素是临床伦理，但历史上，这被忽视了。研究人员Gert Jan Van Der Wilt，Herbert Rolden，Janneke Roldters和Radboud大学医疗中心的janneke Crutters和Angela MaaS探索了医疗技术的道德和社会影响。他们的研究旨在开发概念和方法，使以病人为中心的综合方法有助于在引进新技术和适当使用现有技术方面的决策。

近年来，发育的卫生技术的数量和各种以快速增长增加。这些包括新的药物，诊断测试，设备，手术方法，医疗程序和系统：所有这些都是开发的，以解决健康问题，提高我们的生活质量。我们经常认为这些技术有效，它们对患者展示了益处，而是通过他们也需要代表物有所值。

健康技术的有效性和成本是通过严谨的过程来评估的。获得临床证据以展示技术作品的良好 - 健康益处。证据包括对生命质量的影响（例如，疼痛或残疾）以及对死亡率的可能影响。经济证据表明，该技术有多良好地与其成本的成本以及它是代表金额的价值。健康技术评估（HTA）是一项综合评估框架，产生了卫生技术价值的证据。简而言之，HTA是关于发现医疗保健技术如何使我们能够创造价值。它是一种基于系统，基于证据的机制，评估和优先从经济，社会和道德观点的新技术。

信息分析价值
经济评估越来越多地被用于为保健决策提供信息;然而，如果没有充分的证据，决策仍然是不确定的。信息价值分析是衡量决策不确定性和评估是否有足够证据支持新的卫生技术的一种系统方法。从本质上说，它是为科学研究分配资源的决策支持工具。

当参与这些研究的患者处于弱势时，这些问题就构成了一个特殊的挑战。

解决临床伦理
道德涉及什么是正确的，错误的原因以及我们为我们的选择和行为提供的原因。临床伦理是指道德问题的研究，促进了在提供医疗保健中的“正确”的选择和决策。它涉及自主权等基本道德原则（个人对他们做出选择的权利），福利（做好事项的愿望），非恶意（防止伤害的责任）和正义（公平）。

临床研究中的伦理困境
鉴于卫生创新的巨大发展速度，重要的是要仔细考虑将要解决的研究问题：如何，何处，何时以及谁？这些问题在参与这些研究的患者易受伤害时构成挑战。

病人可能会因为各种原因而变得脆弱。首先，因为他们无法充分理解他们参与(或不参与)临床研究的意义(如认知能力受损的儿童和老年人)。其次，患者可能更容易受到伤害，因为他们更有可能维持不良结果，例如，因为合并疾病，如糖尿病或心力衰竭。第三，他们的参与可能被认为是利用某种不利条件(例如，他们贫穷或依赖他人)。相反，尽管这些考虑很重要，但不为脆弱患者提供参与临床研究的可能性，会导致对他们来说治疗是否安全和有益的不确定性。弱势患者参与临床研究呈现出伦理困境。

这就是研究人员Gert Jan van der Wilt、Janneke Grutters、Angela Maasand Herbert Rolden的工作发挥作用的地方。这个专门的研究团队共同努力，研究探索卫生保健技术的伦理和社会影响的方法。

指定准则
华盛顿特区乔治敦大学的亨利·理查森(1)建立了将规范作为一种道德论证方法的方法，作为一种以透明和系统的方式解决道德困境的方法。理查森独特的框架认识到，一般道德原则可以以多种方式被指定，它还提供了几个规则来保存原始的、未指明的原则的道德意义。以一个严重畸形的新生儿为例，他的父母希望允许他们的孩子死去，理查森提出了面对医疗保健提供者的三个道德准则:

标准1。杀害无辜的人是不对的。
标准2。我们应该尊重父母对孩子的合理选择(即尊重自主权)。
标准3。我们应该按照委托我们照顾的人的最大利益行事。

理查森指出，一般道德规范（如尊重自治）之间总是存在差距，以及我们在具体情况下对这种常态的承诺中所遵循的判断。

弥合这种差距的一种方法是使规范更加具体。例如，规范1可以被理解为一个更普遍的规范的说明，表达对人的尊重:

规范1:杀死无辜的人已经达到了自我意识或者有可能随着时间的推移发展自我意识的潜力是错误的。

正如范德威尔威尔福教授解释：“根据这一框架，当我们发现自己在困境时，关键任务是制定各种道德原则的替代规范。换句话说，我们需要了解我们在特定情况下对特定道德原则的承诺来看，考虑到应该遵守一个或多个其他道德原则。“

在Richardson的工作中建立，该团队提出了一个框架，这使得明确的道德原则在具体情况下指导决定，这是手中伦理困境的原因。Van der Wilt教授说：“例如，我们可以包括尊重患者的自治的愿望，我们希望如实地行动，我们希望公平地对待所有人，以及我们渴望明智地花费资源的愿望。然后，我们需要意识到这些原则是非常摘要和通用的，并且为了决定我们对具体情况中这些规范的承诺所遵循的，我们需要指定它们。“

一个新的框架
Radboud大学的团队在最近的出版物中阐述了该框架的应用。该团队使用了绝经前患有心房颤动的妇女的案例研究，提出了这些妇女是否应该被邀请参加一种新型血液稀释剂、新型口服抗凝剂(NOAC)的临床研究的问题。这些妇女可能被认为是脆弱的，因为她们面临着难以控制的大量出血的风险，这可能会有严重的后果。由于他们没有参与关键试验，与传统治疗相比，这些药物带来的风险是否超过了优势，这是不确定的。他们提出了这样一个问题:从伦理和经济的角度来看，为这些女性研究这种新型药物是否合适。

绝经前房颤妇女是否应该首先被纳入抗凝药物试验?
利用Richardson的方法将规范作为一个更广泛的框架，该团队提出了如何解决明显的伦理困境，考虑到患者的考虑和明智地花费资源进行临床研究的需要。研究小组得出结论，事实上，将绝经前AF女性纳入NOACs试验是一个理想的选择。

除了评估安全性，临床效益和成本效益外，重要的是考虑指导决策的社会和道德因素。

结合这个问题，是否在绝经前患有心房颤动的妇女中进行NOACs的研究在经济上是合理的，这是利用信息分析的价值来确定的。研究小组得出结论，在绝经前患有心房颤动的妇女中进行NOACs的进一步临床研究是合理的——从伦理和经济的角度都是合理的。

该团队优雅地举例说明通过使用使用方法，如指定规范，可以提高公共实践推理的质量，解决明显的道德困境。他们的作品表明，该方法通过对卫生，社会，经济和道德对医疗保健投资的医疗，社会，经济和道德含义来提供全面的科学证据来提供大量价值。除了评估安全性，临床效益和成本效益外，重要的是考虑指导决策的社会和道德因素。

患者的角度起着关键作用。HTA是关于合作探索健康技术如何使我们能够更好地实现特殊社会和道德价值观的协作。这需要仔细整合实证分析和规范查询。所有利益攸关方，尤其是患者，都应该能够识别并认可在HTA的背景下做出的选择，并同意对其调查结果的解释。