渐入式聚类随机测试什么时候算得上设计选择?

Karla Hemming教授和Monica Taljaard教授检验新类型研究设计,即渐增织聚类随机测试,为改进决策依据提供良机论文强调必须证明使用渐入式集群随机测试有理,并探索一些可能显示条件的情况,在这些条件中,渐入式集群随机测试优于其他研究设计团队还解释使用这类学习时何必小心

随机测试常用于测试新医疗时减少偏差参与者随机分配到处理组或控制组,或接受新处理或实验药,或接受当前护理标准或安慰剂随机化表示病人结果的任何差异,如癌症诊断后生存时间长短可归结为实验药,所有其他可能解释都可排除免随机化,例如,如果医生决定用实验药治疗谁,结果上的任何明显差分可归结为病人间的其他差分,而不是归结于他们是否用实验药治疗

近数十年来,使用临床实验无疑导致预期寿命增加。医疗由远不止药物干预组成精确地说,如何组织并交付护理也很重要举例说,假设限制初级医生每周工作时数可减少错误数然而,这种决策很少通过随机测试得到参考,因为进行这种研究的后勤和可行性常被视为不可逾越性。比方说,同时为病人随机测试招聘1,000名参赛者并非易事翻译成招聘千家医院 允许研究者随机判断 初级医生轮子是否有限

Karla Hemming教授(Birmingham大学)和Monica Taljaard教授(Ottowa医院研究所)研究新类型研究设计,带来改善决策依据的希望和契机研究设计半织集群随机测试通过SW-CRT探索,确定该方法优于其他研究设计并为何在使用时要谨慎使用

集群随机测试
集群随机测试是实用研究固定设计,可在现实世界或典型实践环境进行这对于实用评价卫生政策干预特别有用,包括改变服务提供和教育或公共卫生类干预集群随机控制试验涉及随机分组或集群主体,如医院、公共卫生单位或社区,而不是单个参与者并行集群随机测试中,一半集群随机分配干预条件,另一半分配控制条件

服务交付和政策评价使用增织设计激增

双织集群随机测试
SW-CRT集群按随机顺序从控件向干预条件移动与传统(未经评价)推广时发生的情况相匹配,通常情况下,某些后勤约束会防止集群同时接受处理,因此集群往往以阶梯或波波接受处理阶梯形描述从设计图解生成的形状(见图1).交叉取向从控制到干预,一旦实施,干预即不去除

SW-CRT新策略逐步随机推广到所有医院或集群中,直到新策略普及通常,这种设计被视为道德上有利,因为它允许所有集群最终接受新干预新手干预不总有效 并可能导致更多伤害 正因如此 我们才想先评价高级织物设计用于服务提供和政策评价的情况激增,原因是人们认识到这种道德优势。并开始使用, 代用并行集群测试可能更合宜

更大的偏差风险
与传统并行CRT相比,SW-CRT更容易偏向,因为展开性质错开,即控制条件下观察比干预条件下观察先采集自然趋势是实践随时间逐步改善或恶化,因此难于将这种“固态趋势”和干预效果相分离任何其他随机设计都力求尽量减少混淆因素,即可解释观察结果而非研究处理结果的替代因素反之,SW-CRT通过设计诱导混淆器

此外,SW-CRT可能比传统并行CRT面临更大的偏向风险其中包括偏差,即根据控制条件收集的数据受干预条件污染时产生偏差,反之亦然即集群内污染集群内污染更有可能发生在SW-CRT中,因为每个集群都接触控制条件和干预条件偏向支持开发递增聚类随机测试综合标准扩展报表指南突出设计的额外复杂性,要求调查人员为使用设计提供清晰理由

渐入式聚类随机测试何时适当
方法论家日益认识到证明使用SW-CRT有理的重要性Hemming教授和Taljaard教授探索了若干环境并揭示SW-CRT可能是一个适当选择的潜在条件常有这些理由重叠

干预往往没有任何强健随机评价展开有限资源或容量可能意味着展开时间错开如有护士、GPs或医院管理等利害相关者可被说服随机展开SW-CRT工作,可实施SW-CRT工作并提供方法进行否则不可能进行的评价

集群随机测试常需要守门人许可,如普通操作管理员、管家和首席咨询师等他们可能不愿意参加审判,除非保证他们将有机会接受干预,期望干预提供某些福利并期望干预优于不干预SW-CRT使得随机评价更容易为集群守门员和其他利益攸关方所接受

斜率设计有偏差风险,因为展开性质交错化,尤其是在只有少数集群时。

由于实用后勤约束,如推广稀有资源,SW-CRT可能是唯一可行的设计并行CRT也可以错开方式操作,但如果干预推展一次只限数组数则不可行

SW-CRT可提高统计能力,优于其他研究设计,特别是当可用集群数因可用性、参加意愿或有限试算有限而受限时。因此,SW-CRT可用小于并行CRT实现期望统计力

其他因素
可能需要短时间评价干预效果,在这种情况下总体学习时间可决定试验方法的选择视审判环境而定,SW-CRT可能比并行CRT需要更多时间,使后者成为首选选择

研究设计可能需要时间实现干预效果评估非复杂干预方法通常比较简单化,例如向病人提供药,因此病人即暴露于此但在评价复杂干预时,干预完全嵌入并影响结果可能需要相当长的时间。过渡期可合并以允许延迟,但可能需要相当长的时间。这可能增加SW-CRT与并行CRT之比的持续时间

Hemming教授和Taljaard教授解释说,随着支持SW-CRT参数数的增加,使用SW-CRT的好处可能大于风险但他们争辩说,受人欢迎和新手不应成为采用SW-CRT的一个因素,如果常规并行CRT可行,则很可能是首选设计