生物仿制药：以较低的成本进行有效处理

虽然大多数药物是安全有效的，不幸的是许多也很昂贵。生物仿制药 - 类似于在每一个有意义的方式原药的新版本 - 提供了一个潜在的较为便宜的替代昂贵的原生物药品。教授撕毁了挪威奥斯陆大学的K. Kvien，和他的同事已经证明，一个生物仿制药，CT-P13，从原来的切换到相似等价物时，在临床上是等于药英利昔单抗。这意味着患者可以被切换到生物仿制药的非医疗原因，不影响安全，效能和免疫原性。

必须证明医学中使用的药物既有效又安全。理想情况下，医药也应该是经济实惠的，并且所有人也可以均可获得。不幸的是，许多药物，尤其是生物药物，非常昂贵。这些药物受专利保护，允许制造商设定价格将药物放在许多患者的范围​​内的价格。好消息是专利最终到期。当发生这种情况时，其他公司可以生产相同的药物并以更实惠的价格销售。

生物制剂和生物仿制药
生物或生物药物是指在实验室中由活的有机体或来自活的有机体的物质生产的药物;源头可能是人类、动物或细菌等微生物。例如，生物药物可以包括酶、抗体或遗传物质。这些药物通常用于治疗各种各样的疾病。它们在治疗衰弱性炎症疾病方面尤其成功，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎。一种被批准用于治疗这些疾病的药物是单克隆抗体英夫利昔单抗。英夫利昔单抗是有效和安全的——不幸的是，它在大多数国家也非常昂贵。

这是生物仿制药进来，生物仿制药的药物是高度相似的批准，发起人生物医药。该生物仿制药不应该是不同的，在临床上任何有意义的方式，从原来的药，无论是在质量，安全性或有效性。生物仿制药是在分子水平评估原药，以检查是否有可比性。从发端药物的生物仿制药不同的监管部门批准。批准是基于证据证明生物仿制药是安全和有效的原始，这是测试。可比性通过一个广泛的临床前程序中所示。临床可比性必须只在其中原始是经过批准的治疗的疾病之一来证明。在英夫利昔单抗的情况下，实际上，CT-P13被认为是相当的发端在两个条件：强直性脊柱炎和类风湿性关节炎。随后，在2013年，CT-P13是在相同的六个条件，原药批准使用。像仿制药，更复杂的生物仿制药在原有药物的专利到期的预期往往是创建。 Crucially, biosimilars can be made available at a lower cost, making treatments more accessible around the world.

为了证明切换，生物仿制药必须是有效和安全的鼻祖药物从始发切换到相应的生物仿制药之后。

Nor-Switch试用
奥斯陆大学和Diakonhjemmet医院的Tore K. Kvien教授致力于风湿病学领域。最近，Kvien教授领导了norswitch试验，比较英夫利昔单抗与其生物仿制药CT-P13。特别是，该团队希望发现，在疗效、安全性和免疫原性方面，转向生物仿制药并不比使用原创产品继续治疗差(在产生抗体的患者中触发不良免疫反应的风险)。如果没有发现差异，这将意味着患者可以在没有有害影响的情况下改用较便宜的药物。

为了使从发芽产品切换到生物仿制物中的患者，生物仿制剂必须与发芽药物（例如英夫利昔单抗）一样有效。这提出了一些问题;例如，英夫利昔单抗可能在不同的条件下不同地工作 - 这也是真的的生物仿制性？

由挪威政府全额资助的NOR-Switch审判是第一个确定是否可以从英夫利昔单抗切换至CT-P13的随机研究，没有不良反应。在2014年10月，共有482名患者招募到第一批患者入学年度的临时审判。患者对英夫利昔单抗的稳定处理（平均为6年）被随机分为两组：一组继续接受英夫利昔单抗，而另一组持续接受用CT-P13切换到处理。所有患者均为Crohn病，溃疡性结肠炎，脊椎炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎或慢性斑块牛皮癣的成人。

为了比较这两种药物，研究人员评估了在12个月的研究中，每组有多少患者的病情恶化。结果显示，英夫利昔单抗组26%的患者病情恶化，CT-P13组30%的患者病情恶化。为了确定转换到CT-P13是否优于英夫利昔单抗的持续治疗，疾病恶化差异的95%置信区间在预定义的15%的非劣效范围内——这已经实现。

在对结果进行全面分析后，研究小组自信地表示，改用CT-P13并不比继续使用英夫利昔单抗差。两组中经历缓解(即症状减轻或消失)的患者比例相同。其他次要终点的结果也相似，在其他疗效测量中没有差异。在两组患者中也有类似数量的不良事件(如输注药物的反应)以及药物水平和抗药物抗体形成(即免疫原性)。

较便宜的替代方案允许个人，医疗机构和各国进入否则无法选择的治疗。

Nor-Switch试验是第一个大型随机化的研究，可以在切换后将英夫利昔单抗与其生物仿制物进行比较。然而，这项研究没有设计用于揭示的一些东西。通过必要性，试验无法比较每种疾病中英夫利昔单抗与CT-P13的影响。如果对药物的作用在条件之间变化，则此信息将是有用的。

no - switch的下一阶段
为了帮助解决NOR-SWITCH生成的一些未答复的问题，该团队开发了一个6个月的扩展研究，由GuroLøvikGoll（博士，Diakonhjemmet医院博士学博士学位）领导。这一次，在原始的12个月内研究的CT-P13治疗的患者继续使用相同的药物（维持组）。同时，在英夫利昔单抗的患者从发芽药物转换为生物仿制物（开关组）。

在六个月的延长期结束时，结果明确地支持了原始试验的结果：在维护和交换机组之间的药物安全或疗效没有差异。这支持主要研究的结果，意思是患者可以安全地从英夫利昔单抗到CT-P13转换为CT-P13，其风险较小，即生物仿制物在治疗其疾病方面较低，或对其健康构成风险。

生物仿制药可能会导致更方便的治疗
那么患者和社会的这项研究的结果是什么意思？如果CT-P13没有比发起者inflixImab的更差（并且没有更好） - 实际上，在每个重要的方式中显然都很类似 - 这意味着患者可以以非医疗原因切换到生物仿和，例如成本。较便宜的替代方案允许个人，医疗机构和各国进入否则无法选择的治疗。此外，通过使用incliximab等药物在市场上超过20年的药物节省成本节约将提供更好的机会，在临床表明时使用更新，创新（通常更昂贵）药物。

越来越多的生物纤维单片化人每年都在批准，特别是在欧洲。作为其安全性和疗效安装座的证据，这些治疗越来越广泛接受各国政府和医疗保健系统。这些药物在斯堪的纳维亚尤其成功，一些国家医疗保健系统的性质为具有成本效益的药物提供了更大的市场份额。相反，验收和使用生物仿制物在美国较慢。

随着BioSimilars可用的，出现了一种新的可能性：患者可以从发起者转换到另一个生物仿制物，并且因为诸如成本或可用性等原因而再次返回。到目前为止，对这种情况几乎没有研究。然而，Kvien教授和他的团队取得的成果表明，随着时间的推移，患者可能对同一药物的多个版本的患者可能不是一个问题。实际上，这已经发生在很小的变化中，通常在结构中通常对发芽药物制成，因为它们在一段时间内以活细胞培养物生产。

Kvien教授和他的同事的工作促成了越来越多的证据，以支持使用生物纤维单体。作为这些药物，这些药物在所有有意义的方式与他们的前辈相似，变得更加可用，可以从中受益的人数也将增加。世界各地，遭受衰弱条件的个人将有希望更好的预后，以及卓越的生活质量，因为这些更实惠，有效和安全的药物成为真正的治疗选择。